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    介紹及章程

    倫理審查委員會簡介

      徐州市第一人民醫(yī)院倫理審查委員會委員共13人,其中主任委員1人,副主任委員2人,委員10人。委員男女比例適當(dāng),醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員10人,倫理專家1人,法律專家1人,社區(qū)代表1人,符合國家衛(wèi)生健康委對醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會建設(shè)指南設(shè)置要求。倫理委員會辦公室設(shè)辦公室主任1人(兼)和兼職秘書2人。

           為切實貫徹落實中共中央辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革,鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的政策精神,確保我院藥物/器械臨床試驗工作依法合規(guī)開展,依據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》(2023版)、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023年)、新修訂的《藥品管理法》、《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、《科技倫理審查辦法(試行)》等的法律、法規(guī)、行政部門規(guī)章要求,我院制定了倫理委員會制度(15件)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(23件)(V4.0),確保院倫理審查委員會依法合規(guī)開展倫理審查工作,保護(hù)受試者生命安全和合法權(quán)益。

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