徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

　　1.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)名稱(chēng)

　　徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。

　　2.發(fā)起和籌備組建院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)

　　徐州市第一人民醫(yī)院(院務(wù)委員會(huì))。

　　3.性質(zhì)

　　倫理委員會(huì)(Ethics Committee)，是由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的，為醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)學(xué)倫理應(yīng)用領(lǐng)域服務(wù)的獨(dú)立的社科服務(wù)組織，其職責(zé)是核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，決定是否許可臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案施行，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組成和活動(dòng)不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

　　4.宗旨

　　遵守憲法、法律、法規(guī)和國(guó)家政策，遵守社會(huì)道德風(fēng)尚，遵從政府監(jiān)管部門(mén)行政規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參照行業(yè)協(xié)會(huì)與專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，制定本倫理委員會(huì)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，圍繞藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品的科技創(chuàng)新，在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織模式下，通過(guò)倫理審查和知情同意書(shū)等措施，核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，決定是否許可臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案施行，約束研究者與受試者行為，和諧社會(huì)秩序，增進(jìn)文化自信，確保新時(shí)代所有以人為對(duì)象的研究符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害，體現(xiàn)受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮理念，切實(shí)保護(hù)受試者或患者的安全與權(quán)益，保護(hù)研究者的權(quán)益。

　　5.法規(guī)依據(jù)

　　遵循中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議于2020年5月28日通過(guò)《民法典》(2020年)、中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步弘揚(yáng)科學(xué)家精神，加強(qiáng)作風(fēng)和學(xué)風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)》(2019年)、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)科研誠(chéng)信建設(shè)的若干意見(jiàn)》(2018年)、江蘇省委辦公廳和省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省科研誠(chéng)信建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(蘇辦〔2019〕39號(hào))、中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(2017年)、《關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(2017年)、《關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(2016年)、《關(guān)于優(yōu)化學(xué)術(shù)環(huán)境的指導(dǎo)意見(jiàn)》(2015年)、《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(2014年)等政策精神;

　　遵守《藥品管理法》(2020年)、國(guó)家《標(biāo)準(zhǔn)化法》(2017年)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年)、《認(rèn)證認(rèn)可條例》(2016年)、《人體器官移植條例》(2007年)、《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》(1980年)的法律規(guī)定;

　　遵從政府行業(yè)監(jiān)管部門(mén)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》(2019年)、《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則(試行)》〔2019年〕、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(2017年)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年)、《高等學(xué)校預(yù)防與處理學(xué)術(shù)不端行為辦法》(2016年)《國(guó)家科技服務(wù)業(yè)統(tǒng)計(jì)分類(lèi)(2015年)》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2014年)、《醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信和相關(guān)行為規(guī)范》(2014年)、《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》(2013年)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)、《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》(2006年)、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》(2003年)、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》(2003年)、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則》(2003年)、《關(guān)于科技工作者行為準(zhǔn)則的若干意見(jiàn)》(1999年)的行政規(guī)章;

　　依據(jù)政府行業(yè)監(jiān)管部門(mén)《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》、《發(fā)表學(xué)術(shù)論文“五不準(zhǔn)”》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》、《國(guó)家科技計(jì)劃實(shí)施中科研不端行為處理辦法(試行)》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》(2001年)、《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》等具體管理要求;

　　參照《赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則》、《人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)指導(dǎo)原則》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南(CIOMS)》、《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南(WHO)》等國(guó)際公認(rèn)原則和指南;

　　按照現(xiàn)代法人治理模式、行業(yè)協(xié)會(huì)與專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)的制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求，恪守崗位職責(zé)，針對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)際社會(huì)需求，制定適合自身特點(diǎn)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程。

　　6.原則和責(zé)任

　　最好的是健康，最美的是公正。新時(shí)代、新征程、新作為，要求醫(yī)學(xué)倫理審查機(jī)構(gòu)更專(zhuān)業(yè)地助力醫(yī)藥科技創(chuàng)新。醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題說(shuō)到底是社科領(lǐng)域內(nèi)的醫(yī)學(xué)職業(yè)道德問(wèn)題。院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，堅(jiān)守臨床試驗(yàn)研究中尊重受試者的自主意愿，遵守有益、不傷害以及公正的基本原則，確保涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究符合知情同意、控制風(fēng)險(xiǎn)、免費(fèi)和補(bǔ)償、保護(hù)隱私、依法賠償、特殊保護(hù)六大剛性原則要求，負(fù)責(zé)地復(fù)核臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性與可行性，核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況并接受政府監(jiān)管部門(mén)檢查，重點(diǎn)針對(duì)以下三種情形施行醫(yī)學(xué)倫理審查責(zé)任，①采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)情形; ②醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)情形;③采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)情形。

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開(kāi)展。徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程，就是院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)行為的基本準(zhǔn)則，目的是確保院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)及委員的產(chǎn)生過(guò)程遴選透明、程序合法、認(rèn)定科學(xué)，確保院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)行為規(guī)范，確保院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作活動(dòng)符合相應(yīng)臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的國(guó)家法規(guī)和行政規(guī)章要求，確保院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員監(jiān)守倫理審查 “合法、獨(dú)立、客觀、公正、合格、多元、透明、及時(shí)、不營(yíng)利” 的工作原則，明晰院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程間的邏輯關(guān)聯(lián)，確認(rèn)研究者選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求，發(fā)揮倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施作用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作文件真實(shí)、完整，使得以生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目科學(xué)性和可行性為基礎(chǔ)的、以生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目倫理道德合理性為審查目的的院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，能夠?qū)崿F(xiàn)保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公正，筑建新時(shí)代服務(wù)社會(huì)主義科技公益事業(yè)的功能和責(zé)任。

　　7.監(jiān)督管理部門(mén)

　　徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì))，作為醫(yī)院內(nèi)部獨(dú)立的倫理審查專(zhuān)門(mén)社科服務(wù)組織，對(duì)涉及生物醫(yī)學(xué)的科技項(xiàng)目負(fù)有倫理審查公共責(zé)任，接受院務(wù)委員會(huì)的監(jiān)督管理，接受?chē)?guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省中醫(yī)藥管理局、江蘇省科技廳、徐州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、徐州市食品藥品監(jiān)督管理局、徐州市中醫(yī)藥管理局、徐州市科技局等政府行業(yè)監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)與監(jiān)督管理，接受各級(jí)業(yè)務(wù)主管單位倫理專(zhuān)家委員會(huì)、徐州市科技服行業(yè)協(xié)會(huì)、徐州市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)的指導(dǎo)和管理，以確保合法、獨(dú)立、公正、及時(shí)的開(kāi)展倫理審查活動(dòng)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

　　8.住所

　　院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)地址設(shè)在院門(mén)診樓5層科研及教學(xué)培訓(xùn)中心科教處辦公區(qū)。

　　9.業(yè)務(wù)范圍

　　9.1對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物及醫(yī)療器械、體外診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究與應(yīng)用科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案，包括器官移植技術(shù)項(xiàng)目、生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)項(xiàng)目、干細(xì)胞應(yīng)用研究技術(shù)項(xiàng)目等生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案之倫理問(wèn)題，獨(dú)立、公正、適度、及時(shí)的進(jìn)行倫理審查和科學(xué)審查，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求;

　　9.2開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)倫理審查咨詢(xún)技術(shù)服務(wù);

　　9.3組織院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)政策、法律、法規(guī)，醫(yī)學(xué)倫理審查相關(guān)知識(shí)和技術(shù);

　　9.4組織院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員對(duì)外開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理科普培訓(xùn)活動(dòng)。

　　10.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)

　　院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)是院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)。委員大會(huì)由院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員、倫理秘書(shū)組成，獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)、工作人員等編外成員列席委員大會(huì)。倫理秘書(shū)可兼任委員。為確保倫理委員會(huì)能夠獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作，倫理委員會(huì)應(yīng)設(shè)立倫理委員會(huì)辦公室，具體負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常工作，辦公室應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要配備能夠勝任工作的專(zhuān)(兼)職秘書(shū)和工作人員。并設(shè)立統(tǒng)一的資料檔案室。委員大會(huì)的職權(quán)是：

　　10.1.制定和修改院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　10.2.選舉和罷免主任委員、副主任委員;

　　10.3.審議院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的工作報(bào)告和財(cái)務(wù)報(bào)告;

　　10.4.通過(guò)接納院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員決議;

　　10.5.決定終止事宜;

　　10.6.決定秘書(shū)、辦公室主任人選等其他重大事宜。

　　11.召開(kāi)委員大會(huì)的規(guī)定

　　11.1須有2/3以上的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員出席方能召開(kāi)委員大會(huì)，法定決議表決通過(guò)須到會(huì)成員半數(shù)以上同意有效;10.1-10.5條款四項(xiàng)職權(quán)的表決為法定決議。

　　11.2 院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)每季度召開(kāi)一次例會(huì)，通報(bào)近期完成的工作與近期工作計(jì)劃。

　　10.3院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)每屆5年，最長(zhǎng)每屆不超過(guò)6年。因特殊情況需提前或延期換屆的，須由委員大會(huì)表決通過(guò)，報(bào)院務(wù)委員會(huì)審查批準(zhǔn)同意。但延期換屆最長(zhǎng)不超過(guò)1年。

　　12.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的來(lái)源結(jié)構(gòu)

　　院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由委員組成，委員來(lái)源于院內(nèi)院外多學(xué)科背景的人員，專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)合理、具有不同性別，應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)且與項(xiàng)目研究人員并無(wú)密切關(guān)系的委員(同一委員可同時(shí)符合這兩項(xiàng)要求)。包括從事生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、特種醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(生殖、器官移植)、醫(yī)技、護(hù)理等醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)與法律，以及群眾代表等非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員，至少7人，且有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)與偏倚，具有承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的科學(xué)與倫理審查工作能力。必要時(shí)可聘請(qǐng)?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠?dú)立顧問(wèn)。

　　13.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)編外成員的種類(lèi)

　　為確保倫理審查工作規(guī)范慣性運(yùn)行，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)實(shí)行編外成員制度。院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)編外成員包括獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)、秘書(shū)、其他工作人員3種成員形式，其中秘書(shū)也可以由委員兼職。獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)是為確保院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)能夠滿(mǎn)足承擔(dān)各種生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的審查能力而設(shè)置，參加倫理審查活動(dòng)并提供咨詢(xún)服務(wù)和陳述意見(jiàn);倫理秘書(shū)在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的會(huì)務(wù)準(zhǔn)備與記錄及其他日常工作;其他工作人員，協(xié)助秘書(shū)工作。編外成員不具有表決權(quán)、選舉權(quán)、被選舉權(quán)。

　　14.委員的權(quán)利

　　14.1.參加院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)，享有選舉權(quán)、被選舉權(quán)和表決權(quán);

　　14.2.參加院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的活動(dòng)，享有表決權(quán)和權(quán)益;

　　14.3.對(duì)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作的批評(píng)建議權(quán)和監(jiān)督權(quán);

　　14.4.入會(huì)自愿、退會(huì)自由。

　　15.獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)的權(quán)利

　　15.1.參加院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)，但無(wú)選舉權(quán)、被選舉權(quán)和表決權(quán);

　　15.2.按照專(zhuān)業(yè)分布需求原則, 參加醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)當(dāng)期倫理會(huì)議審查，無(wú)表決權(quán)，但享有當(dāng)期委員其他權(quán)益;

　　15.3.對(duì)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作的批評(píng)建議權(quán)和監(jiān)督權(quán);

　　15.4.自愿加盟、退出自由。

　　16.倫理秘書(shū)的權(quán)利

　　16.1參加院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)，享有選舉權(quán)、被選舉權(quán)和表決權(quán);

　　16.2.組織并參加院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的活動(dòng)，忠實(shí)記錄會(huì)議過(guò)程，無(wú)表決權(quán)，但享有當(dāng)期委員其他權(quán)益，兼職委員者除外;

　　16.3.對(duì)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作的批評(píng)建議權(quán)和監(jiān)督權(quán);

　　16.4.入會(huì)自愿、退會(huì)自由。

　　17.委員、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)、倫理秘書(shū)的義務(wù)

　　17.1.執(zhí)行院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的決議;

　　17.2.維護(hù)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)合法權(quán)益;

　　17.3.履行崗位職責(zé);

　　17.4.完成院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)交辦的工作;

　　17.5.向院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)反映情況，提供有關(guān)資料.。

　　18.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的成員退會(huì)

　　18.1.委員、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)、倫理秘書(shū)如有嚴(yán)重違反本章程的行為，經(jīng)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)法定決議表決通過(guò)，予以除名;

　　18.2.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)年度應(yīng)到會(huì)缺勤率，超過(guò)80%者視為自動(dòng)退會(huì);

　　18.3院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員辭職，經(jīng)主任委員批準(zhǔn)，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)備案確認(rèn)。

　　19.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織與管理

　　19.1.依據(jù)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的業(yè)務(wù)范圍和職能，委員由多學(xué)科背景人員7-15組成，包括生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、特種醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(生殖、器官移植)、醫(yī)技、護(hù)理等醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、新聞學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)與法律以及社區(qū)群眾代表等非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員，性別不限，醫(yī)藥專(zhuān)家不超過(guò)委員人數(shù)的1/2。委員因故暫時(shí)不能履行審查義務(wù)時(shí)，或與會(huì)委員的學(xué)科背景不能滿(mǎn)足倫理審查業(yè)務(wù)需要的，則按照專(zhuān)業(yè)分布原則由獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)參加審查活動(dòng)，解決學(xué)科背景困惑問(wèn)題。

　　19.2.為有效調(diào)適相關(guān)法規(guī)、行政規(guī)章間的沖突，依據(jù)“上位法優(yōu)于下位法;同位階的法律規(guī)范具有同等的法律效力，在各自權(quán)限范圍內(nèi)實(shí)施;特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定;不溯及既往原則”的法律規(guī)范適用規(guī)則，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)承擔(dān)“倫理委員會(huì)”(《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》)，“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”(《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》)，“生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”(《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則》)，“人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)”(《人體器官移植條例》、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》)， “動(dòng)物倫理委員會(huì)”(《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)”(《科技部關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》)， “實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)(《科技部關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物道德委員會(huì)(《科技部關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》)的職能，并執(zhí)行院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　　19.3.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1-2名，委員7-12名，獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)若干名，倫理秘書(shū)1-3名，以及若干工作人員。主任委員、副主任委員和其他委員人選由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提議推薦，主任委員和副主任委員人選應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有較高的威望與聲譽(yù)，其推選也可由委員協(xié)商決定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表或科研主管部門(mén)的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員/副主任委員。所有委員產(chǎn)生程序以文件形式備案，該備案文件包括推薦職務(wù)和任期及委員個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　19.4.委員每屆任期不超過(guò)5年，可連任，最長(zhǎng)任期無(wú)限制。院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的聘任和解聘，由院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員按照規(guī)程聘任或解聘，報(bào)院務(wù)委員會(huì)備案。委員離任時(shí)，倫理秘書(shū)應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)或授權(quán)的主管部門(mén)。倫理委員會(huì)需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對(duì)其未能履職的原因予以說(shuō)明(如，經(jīng)常缺席會(huì)議、行為不當(dāng)、利益沖突無(wú)法解決等)并需要獲得批準(zhǔn)。

　　19.5.根據(jù)所審查科技項(xiàng)目的需要，由主任委員聘請(qǐng)獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)參加當(dāng)期倫理審查活動(dòng)。

　　19.6.倫理秘書(shū)，負(fù)責(zé)受理與處理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作，但無(wú)倫理審查活動(dòng)的表決權(quán)。

　　19.7.其他工作人員，協(xié)助倫理秘書(shū)工作。

　　19.8.委員、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)，須同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

　　19.9.委員、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)、倫理秘書(shū)，必須經(jīng)過(guò)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則(試行)》、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》、《人體器官移植條例》、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)，以及院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，且培訓(xùn)合格，否則不得參加倫理審查活動(dòng)。

　　19.10.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過(guò)醫(yī)院官方網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)自己的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開(kāi)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程與工作程序。

　　19.11.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受區(qū)域倫理委員會(huì)對(duì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，認(rèn)可區(qū)域倫理委員會(huì)的倫理審查批件，并對(duì)該通過(guò)區(qū)域倫理批準(zhǔn)的項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案，采取快速審查的形式明確醫(yī)院/機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查責(zé)任，加速提高倫理審查效率。

　　19.12.根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(2017年)，對(duì)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位中心倫理審查后，院倫理委員會(huì)應(yīng)采取“快速審查形式”認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，明確醫(yī)院/機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查責(zé)任，加速提高倫理審查效率。

　　20.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)須制定相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件目錄如下。

　　(一)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要工作制度(15個(gè))

　　20.1.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程;

　　20.2.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件文書(shū)起草、簽發(fā)和保存管理制度;

　　20.3.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查工作制度;

　　20.4.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)初始審查后跟蹤審查工作制度;

　　20.5.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查工作質(zhì)量控制制度;

　　20.6.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作人員任職條件和崗位職責(zé);

　　20.7.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)回避制度;

　　20.8.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作自律制度;

　　20.9.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)自我教育培訓(xùn)制度;

　　20.10.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)外教育培訓(xùn)制度;

　　20.11.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查工作文件管理制度;

　　20.12.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)咨詢(xún)工作制度;

　　20.13.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)財(cái)務(wù)工作制度;

　　20.14.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)年度計(jì)劃與總結(jié)工作制度;

　　20.15院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件資料管理制度。

　　(二)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(21個(gè))

　　20.1.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員遴選聘任標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.2.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)選舉主任和副主任委員標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.3.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)聘用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.4.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作人員簽署保密和利益沖突協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.5.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.6.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開(kāi)委員大會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.7.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序;

　　20.8.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.9.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開(kāi)藥械類(lèi)注冊(cè)項(xiàng)目倫理審查會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.10.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開(kāi)醫(yī)學(xué)新技術(shù)類(lèi)項(xiàng)目倫理審查會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.11.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開(kāi)生物醫(yī)學(xué)研究類(lèi)項(xiàng)目倫理審查會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.12.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)施行快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.13.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.14.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開(kāi)緊急審查會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.15.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)溝通記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.16.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)受試者申訴受理和處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.17.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.18.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受稽查和視察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.19.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制定倫理審查文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

　　20.20.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)指南;

　　20.21.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主要倫理問(wèn)題的審查技術(shù)指南。

　　21.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作基礎(chǔ)與要求

　　21.1.在基于臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性的基礎(chǔ)上，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)監(jiān)守宗旨，對(duì)藥物及醫(yī)療器械、體外診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究與應(yīng)用科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案及附件，在施行核查臨床試驗(yàn)方案是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)的倫理審查職能時(shí)，要以受試者的權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的需求為原則，確保涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合知情同意、控制風(fēng)險(xiǎn)、免費(fèi)和補(bǔ)償、保護(hù)隱私、依法賠償、特殊保護(hù)六大原則。

　　21.2.凡擬在醫(yī)院實(shí)施藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究與應(yīng)用等生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，不僅該科技項(xiàng)目須有行政業(yè)務(wù)主管部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件，而且該科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案也須有醫(yī)院行政業(yè)務(wù)主管部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件?；谏鲜銮疤幔横t(yī)學(xué)倫理委員會(huì)方可受理該臨床試驗(yàn)方案的倫理審查申請(qǐng)，以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性。

　　21.3.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)須堅(jiān)持安全第一原則，實(shí)行主審委員審查制，依據(jù)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程施行相應(yīng)的科學(xué)與倫理審查職能，重點(diǎn)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的研究者條件、臨床試驗(yàn)技術(shù)方案科學(xué)性、受試者或患者權(quán)益與知情同意書(shū)樣本、應(yīng)急事件處理預(yù)案等內(nèi)容進(jìn)行審查，還要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究者(PI、Sub-I)、研究護(hù)士(CRN)、臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)與項(xiàng)目監(jiān)查員(CRA)的資質(zhì)審查?？萍柬?xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案通過(guò)倫理審查并獲得批準(zhǔn)文件后，院臨床試驗(yàn)行政管理部門(mén)，方可組織研究專(zhuān)業(yè)科室的主要研究者實(shí)施該臨床試驗(yàn)方案。

　　21.4.器官移植技術(shù)、生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)、胚胎克隆技術(shù)等風(fēng)險(xiǎn)較大、社會(huì)關(guān)注度高的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)實(shí)行省級(jí)區(qū)域倫理審查或市級(jí)區(qū)域倫理審查、院倫理審查的三級(jí)或二級(jí)倫理會(huì)議審查制度，并執(zhí)行先區(qū)域倫理審查后院倫理審查流程。

　　21.5.政府行業(yè)監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定或市科技服務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì)、市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)等行業(yè)組織建議需要省/市級(jí)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查的科技項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)須在該臨床試驗(yàn)方案通過(guò)區(qū)域倫理審查后，采取快速審查形式進(jìn)行審查，既確保倫理審查的效率，又要保證臨床試驗(yàn)安全與質(zhì)量，還要明確機(jī)構(gòu)倫理的責(zé)任。

　　21.6.本院作為牽頭單位的注冊(cè)與再注冊(cè)類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，須通過(guò)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的會(huì)議審查同意并發(fā)布批件，有關(guān)部門(mén)方可組織實(shí)施，以確保臨床試驗(yàn)安全與質(zhì)量。

　　21.7.本院作為牽頭單位的注冊(cè)與再注冊(cè)醫(yī)療器械、體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，應(yīng)通過(guò)區(qū)域倫理會(huì)議審查，再通過(guò)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的快速審查，以提高效率并確保臨床試驗(yàn)安全與質(zhì)量。

　　21.8.本院作為協(xié)作單位開(kāi)展的注冊(cè)與再注冊(cè)類(lèi)藥物項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案，已通過(guò)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)牽頭單位醫(yī)學(xué)倫理審查的，應(yīng)認(rèn)可牽頭單位中心倫理的批件，并采取醫(yī)院(機(jī)構(gòu))快速倫理審查流程，既確保質(zhì)量與效率，又明確責(zé)任。

　　21.9.藥械類(lèi)(含體外診斷試劑)上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目、生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目、臨床流行病學(xué)研究項(xiàng)目，以及醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究與應(yīng)用項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，通過(guò)區(qū)域倫理會(huì)議審查的，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可采取快速審查方式通過(guò)審查。

　　21.10.藥械類(lèi)超說(shuō)明書(shū)使用拓展性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，須經(jīng)過(guò)院或院級(jí)以上科技行政管理部門(mén)立項(xiàng)后，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)方可采取會(huì)議審查方式審查，獲得倫理同意批件后研究者可組織施行臨床試驗(yàn)。

　　21.11.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)本著獨(dú)立、公正、科學(xué)、持續(xù)的原則，嚴(yán)格按照相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不受任何不利于受試者保護(hù)的因素影響施行倫理審查職能，并依據(jù)國(guó)家法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)行政監(jiān)督部門(mén)的倫理審查指南，對(duì)生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案行使以下三項(xiàng)審查監(jiān)督權(quán)利。

　　21.11.1.批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物及醫(yī)療器械、或生物醫(yī)學(xué)研究、或醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究與應(yīng)用、或體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的實(shí)施;

　　21.11.2.對(duì)已經(jīng)通過(guò)初始審查獲得倫理批準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，進(jìn)行跟蹤審查和檢查;

　　21.11.3.終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案施行。

　　21.12.倫理委員會(huì)跟蹤審查的主要內(nèi)容如下，但不限于以下內(nèi)容，且需不斷修訂完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　　21.12.1.科技項(xiàng)目臨床試驗(yàn)技術(shù)方案實(shí)施過(guò)程中，出現(xiàn)的試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)的任何修改，均應(yīng)經(jīng)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)重新審批;

　　21.12.2.跟蹤審查正在實(shí)施科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案進(jìn)展情況，包括受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)，以及確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)、妥善處理，可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息等;

　　21.12.3.科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急審查會(huì)議進(jìn)行審查，并監(jiān)督采取必要相應(yīng)措施以確保受試者安全;

　　21.12.4.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)正在進(jìn)行的科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案，須跟蹤審查研究者于每年初提交的上年度臨床試驗(yàn)報(bào)告，了解試驗(yàn)進(jìn)展和依從性，評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益。

　　21.13.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)擔(dān)負(fù)審查申辦方與合同研究組織(CRO)、臨床研究機(jī)構(gòu)與合同研究管理平臺(tái)(SMO)，以及項(xiàng)目監(jiān)查員(CRA)、臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)、研究者(包括主要研究者PI、Sub-I、CRN)的資質(zhì)資格、誠(chéng)信不良記錄等道德倫理審查責(zé)任，確保研究數(shù)據(jù)資料真實(shí)，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益，保護(hù)人民群眾的權(quán)益不受損害。

　　21.14.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)按照有關(guān)規(guī)定，于每年初分別向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)告上年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查工作情況。

　　21.15.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員主持倫理審查工作，簽發(fā)倫理批件。主任委員不在時(shí)，經(jīng)授權(quán)的副主任委員代行主任委員職權(quán)。

　　21.16.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)積極參加倫理審查活動(dòng)，認(rèn)真履行其職責(zé)。委員每年參加的倫理審查會(huì)議次數(shù)少于全年會(huì)議審查數(shù)80%的，視為自動(dòng)放棄其委員資格，第二年則不再聘其為院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員。

　　21.17.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員可以參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)方案的研討論證會(huì)，以便更多的了解臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案的內(nèi)容。

　　21.18.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員不得向其所審查的藥物及醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目臨床試驗(yàn)技術(shù)方案的利益相關(guān)者，索取現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品等任何不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)利益。

　　22.倫理審查的工作程序

　　22.1.倫理審查申請(qǐng)人(主要研究者PI或/和申辦者)依據(jù)有關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及臨床試驗(yàn)方案行政批件，向院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)表和相關(guān)資料。

　　22.2.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行形式審查，若資料不全或不符合規(guī)定，須一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正內(nèi)容。

　　22.3.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)后，須告知申請(qǐng)人召開(kāi)院倫理審查會(huì)議時(shí)間，并要求項(xiàng)目申請(qǐng)人(主要研究者PI或/和申辦者)到會(huì)介紹研究方案(PI介紹)和接受質(zhì)疑。

　　22.4.倫理秘書(shū)依據(jù)有關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織倫理審查準(zhǔn)備工作。

　　22.5.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員依據(jù)有關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織初始審查、跟蹤審查，確認(rèn)主審委員并主持跟蹤檢查。

　　22.6.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員確認(rèn)與倫理審查項(xiàng)目存在利益沖突的院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員的回避。

　　22.7.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)在會(huì)議審查、快速審查、跟蹤審查(主要包括修正案跟蹤審查、年度/定期跟蹤審查)、倫理復(fù)審、倫理檢查、嚴(yán)重不良事件的審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗(yàn)的審查、結(jié)題審查、緊急會(huì)議審查等結(jié)束后，須及時(shí)整理相關(guān)倫理審查原始記錄文件，并根據(jù)倫理審查記錄文件和審查意見(jiàn)形成書(shū)面?zhèn)惱韺彶橐庖?jiàn)/批件。對(duì)于否定性的決議，應(yīng)有明確的解釋。倫理審查意見(jiàn)/批件，經(jīng)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)并加蓋院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)印章后生效。

　　23.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件資料的管理

　　23.1.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)須建立獨(dú)立的資料和檔案文件管理系統(tǒng),院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作人員須協(xié)助倫理秘書(shū)做好文檔管理工作。

　　23.2.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)存檔文件包括管理文件類(lèi)、項(xiàng)目審查文件類(lèi)、事務(wù)性工作文件類(lèi)、工作人員檔案文件類(lèi)、生物醫(yī)學(xué)倫理審查技術(shù)法規(guī)及指南文件類(lèi)等五類(lèi)，須按照《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》及《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》(2020年)等法規(guī)要求，分類(lèi)管理。

　　24.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的財(cái)務(wù)管理

　　24.1.申請(qǐng)人向院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遞交評(píng)審材料的同時(shí)，需按有關(guān)規(guī)定交納一定的評(píng)審費(fèi)，用于評(píng)審過(guò)程中勞務(wù)費(fèi)和其他相關(guān)費(fèi)用支出。

　　24.2.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在醫(yī)院財(cái)務(wù)科設(shè)有獨(dú)立的財(cái)務(wù)收支賬戶(hù)與會(huì)計(jì)科目，按醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)程收支;也可以在區(qū)域倫理審查會(huì)計(jì)中心設(shè)有獨(dú)立的財(cái)務(wù)收支賬戶(hù)與會(huì)計(jì)科目，按區(qū)域倫理委員會(huì)財(cái)務(wù)管理規(guī)程收支。

　　24.3.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)登記倫理收費(fèi)，協(xié)助有關(guān)單位申請(qǐng)人辦理繳費(fèi)手續(xù)，按照有關(guān)規(guī)定編制倫理審查費(fèi)用支出報(bào)銷(xiāo)單，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽批后發(fā)放給相關(guān)專(zhuān)家。

　　24.4.嚴(yán)禁挪用倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)用于非醫(yī)學(xué)倫理事項(xiàng)。

　　25.附則

　　25.1.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作需要，上位法規(guī)的調(diào)整以及行政規(guī)章的更新，持續(xù)完善和改進(jìn)各項(xiàng)工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　　25.2.院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作文件的修改，先由院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)起草，主任委員、副主任委員初審后，再經(jīng)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員大會(huì)討論表決，通過(guò)定稿后報(bào)院務(wù)委員會(huì)審議，最后由主任委員簽字后生效。

　　25.3.本章程自生效之日起施行。

　　26.參考依據(jù)

　　26.1.《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》1980年

　　26.2.《關(guān)于科技工作者行為準(zhǔn)則的若干意見(jiàn)》1999年

　　26.3.《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》2000年

　　26.4.《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》2001年

　　26.5.《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》2001年

　　26.6.《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》2002年

　　26.7.衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)相關(guān)《技術(shù)規(guī)范》、《基本標(biāo)準(zhǔn)》和《倫理原則》的通知2003年

　　26.8.《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》2003年

　　26.9.《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》2006年

　　26.10.《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》2006年

　　26.11.《國(guó)家科技計(jì)劃實(shí)施中科研不端行為處理辦法(試行)》2006年

　　26.12.《人體器官移植條例》(國(guó)務(wù)院令第491號(hào))2007年

　　26.13.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2009年

　　26.14.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》2010年

　　26.15.《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則》2013年

　　26.16.《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》2013年

　　26.17.《人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH) 指導(dǎo)原則》2013年

　　26.18.《醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信和相關(guān)行為規(guī)范》2014年

　　26.19.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》2014年

　　26.20.《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》2014年

　　26.21.《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》2014年

　　26.22.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則(試行)》2014年

　　26.23.《國(guó)家科技服務(wù)業(yè)統(tǒng)計(jì)分類(lèi)(2015)》2015年

　　26.24.《干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)表》2015年

　　26.25.《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》2015年

　　26.26.《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》2015年

　　26.27.《關(guān)于優(yōu)化學(xué)術(shù)環(huán)境的指導(dǎo)意見(jiàn)》2015

　　26.28.《發(fā)表學(xué)術(shù)論文“五不準(zhǔn)”》2015年

　　26.29.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六文件通告20160年

　　26.30.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)徐州區(qū)域倫理申請(qǐng)資料要求》2016年

　　26.31.《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》2016年

　　26.32.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2016年

　　26.33.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016)》2016年

　　26.34.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》2016年

　　26.35.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及解讀2016年

　　26.36.《關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》2016年

　　26.37.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》及解讀2017年

　　26.38.《關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》2017年

　　26.39.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》2017年

　　26.40.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》(修訂)2017年

　　26.41.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》及解讀2017年

　　26.42. 徐州市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)《醫(yī)學(xué)倫理審查制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(征求意見(jiàn)稿)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2017年

　　26.43.《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，2018年

　　26.44.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2018年

　　26.45《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2019年

　　26.46.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》2019年

　　26.47.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》2019年

　　26.4.《藥品注冊(cè)管理辦法》2020年

　　26.48.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年

　　26.49.《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》2020年

　　27.附件

　　27.1：XZSDYYY-LL-ZD-001-03-FJ-01院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查工作流程圖