12月25日，我院醫(yī)學倫理委員會召開倫理審查會議，對2020年徐州市衛(wèi)生健康委立項的青年創(chuàng)新課題中涉及人的生物醫(yī)學研究科研項目和我院眼視光中心主任、碩士研究生導師王小娟，眼底病科一病區(qū)主任、碩士研究生導師張正培招錄和帶教的碩士研究生課題及麻醉科主任李北平承擔的多中心臨床研究科研項目進行倫理會議審查。會議由主任委員趙玉良主任主持。為了保證倫理審查的質量和水平，倫理委員會特別邀請了徐州市醫(yī)學倫理學會理事長劉大躍主任擔任本次倫理會“獨立技術顧問”。

　　委員們針對倫理審查要點和項目的實施中受試者的獲益和風險等方面提出了中肯的修改建議。劉大躍老師針對項目中常見的倫理問題和法律風險，提出了相應解決措施和意見。項目負責人也表示會盡快修改知情同意書及實施方案中的相關內容。最終經(jīng)過現(xiàn)場專家意見表決，6項項目評審結果為“同意”;3個項目評審結果為“修改后重審”。

　　臨床研究中涉及的倫理學問題已越來越受到各級政府行政監(jiān)管部門的關注,由研究者發(fā)起的研究項目(IIT) 也越來越多。倫理審查是當今國際通行的控制研究風險的重要手段。臨床研究者作為研究方案的執(zhí)行者應時刻把保護受試者作為首要任務,并且在遵守倫理準則的前提下,依法、合規(guī)地開展臨床研究,保障受試者的生命健康權利。

　　科研項目立項實施前要把好“倫理關”

　　根據(jù)國家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年11號令)和《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》(2019年)規(guī)定，醫(yī)療機構必須設立倫理委員會才能開展涉及人的生物醫(yī)學研究(科研、新技術、藥物/器械臨床試驗、生物等效性研究等)工作，涉及人的生物醫(yī)學研究開展前必須進行倫理審查，確保受試者尊嚴、安全、健康、合法權益。我院倫理委員會對臨床科研項目倫理審查一般分為三個階段：

　　(一)申報階段：對于涉及人體的臨床科研項目,各級行政主管部門要求必須經(jīng)過倫理審查同意后方能申報和立項。該階段申報項目數(shù)量大且時間集中,臨床研究者只需提交申請報告、臨床研究方案及知情同意書。在申報階段采用“快速審查”的方式進行,一般無原則性的倫理問題最后會以“倫理審查意見”的形式提供給課題申請人，作為申報材料,我院一般在此階段出具的倫理審查意見上會標注“同意申報,若項目立項則按照倫理審查標準操作規(guī)程進行立項后審查。”

　　(二) 立項實施前階段：為項目立項后實施前的倫理審查,該階段項目數(shù)量明顯減少并且送審時間分散,臨床研究者需增加送審的材料,如:立項批準文件、主要研究者履歷、CRF 表、招募者廣告、GCP 培訓證書，等。在立項實施前階段采用“會議審查”的方式進行更加細致的倫理審查,此階段的倫理審查更加關注對研究受試者參加該項研究的風險/受益比、受試者的選擇和招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體研究的特殊保護、利益沖突管理等方面。這樣的流程不僅提高了審查效率,節(jié)省了審查成本,一旦通過倫理審查,最后以倫理審查批件的形式提供給研究者,研究者收到倫理批件后方能開展臨床研究。倫理批件也是科研結題產(chǎn)出標志性成果所必須。

　　(三)跟蹤審查階段：為項目立項實施后的倫理審查階段。包括修正案審查、年度/定期跟蹤審查、受試者投訴處理、SAE審查、結題報告等。是對已經(jīng)批準開展的臨床研究項目進行有效的過程監(jiān)管的重要手段。